Validation et test d'un système à lit fluidisé

Par Don Rosendale, responsable du groupe de validation, Vector Corp.

Au cours de l'installation d'un système de lit fluidisé dans une entreprise pharmaceutique de taille moyenne, Vector Corp. a été invité à valider et à tester l'appareil. Bien que la validation et les tests coûtent cher (entre 12 000 et 24 000 dollars en général), d'après notre expérience, une telle validation, lorsqu'elle est effectuée par le fournisseur d'équipement, est beaucoup moins coûteuse que si elle était effectuée en interne ou par un tiers. Le test et la validation d'équipements pharmaceutiques critiques sur des cycles "placebo" évitent les temps d'arrêt et les pertes de matériel. De plus, la valeur des produits traités par ce système était telle qu'un ou deux cycles de production réussis font plus que payer le coût de la validation, une situation assez courante dans le secteur pharmaceutique.

Qu'est-ce qu'un lit fluidisé ? Un lit fluidisé est conçu pour gonfler les poudres et les granulations humides, les sécher et effectuer de multiples opérations sur les produits afin d'améliorer leur compressibilité, leur solubilité, leurs caractéristiques d'écoulement, etc. Le lit utilise un traitement d'air d'entrée qui filtre et conditionne l'air. Ce lit particulier, installé dans une installation GMP pour les produits pharmaceutiques génériques et de marque, produit des agglomérations, des granulations, des poudres et des produits secs utilisés pour fabriquer des produits finaux solides et en poudre. L'air de traitement est forcé à travers le produit maintenu sur un écran à l'intérieur d'une chambre ; les filtres placés au-dessus empêchent le transfert de produit. Cette unité "multi" utilise plusieurs inserts pour sécher les granulations humides, granuler le produit dans des colonnes Wurster ou droites, avec un système de rotor pour former des granulés arrondis de différentes tailles.

Processeur à lit fluidisé de Vector Corp.

Les lits fluidisés fonctionnent généralement sous vide et disposent d'un système de traitement de l'air d'admission pour conditionner l'air à une température et à un niveau de filtration donnés. En option, le système d'admission d'air peut sécher ou humidifier l'air à un niveau de point de rosée constant. À sa sortie du système, l'air de traitement est filtré pour répondre aux réglementations environnementales locales.

Un ventilateur fournit la force motrice pour l'alimentation en air de processus. Un registre ou un variateur de fréquence contrôle le débit d'air global du système. De par son placement, le ventilateur d'extraction maintient une légère pression négative de sorte que le produit pharmaceutique reste dans le lit fluidisé. Il existe d'autres arrangements, mais c'est la norme.

La validation est divisée en plusieurs parties :

Validation de la salle :

Le personnel de Vector n'a pas pu observer tous les modes de fonctionnement du lit fluidisé, par exemple le fonctionnement du rotor et des inserts Wurster. Ces inserts ont été testés plus tard lors des qualifications de processus à l'aide de placebos.

La qualification de performance peut être documentée de la même manière que d'autres validations, avec les actions et le processus documentés, les résultats attendus du processus après l'exécution, l'analyse des résultats réels avec des critères de réussite/échec. Les qualifications de processus impliquent généralement des détails de formulation et des nuances associées à un produit ou à un processus particulier. Ce qui intéresse la FDA, c'est la fiabilité du processus tel qu'il est exécuté sur l'équipement. Vector préfère décomposer ces éléments séparément afin que la distinction entre processus et équipement soit claire. En tant que représentant d'un FEO, Vector a tout intérêt à ce que l'équipement et les processus soient bien définis et utilisables. Le système de rapport installé avec un système de supervision est utilisé pour maintenir les enregistrements de lots.

Aller à la partie 2

Recevez les derniers articles de Pharmaceutical Online dans votre boîte de réception.